又有50款重磅药物遭遇临床数据核查,药物临床试验数据现场核查品种目录

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医药网7月25日讯
7月24日,原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心官网发布公告,计划对瑞舒伐他汀钙分散片(受理号:CXHS1600003)等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年7月24日至2018年8月6日。
公示期结束后,即开展现场核查。
药物临床试验数据现场核查品种目录图片 1

通告显示,公示期为2019年5月6日至2019年5月17日。公示期结束后,即安排开展现场核查。

医药网4月8日讯
4月4日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第21号)》,决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。
公告显示,在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示期为10个工作日,公示期结束后,该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。并对进行核查中发现的数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。
根据名单,此次核查共涉及14家单位,包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等。
附15个药物临床试验数据自查核查注册申请清单图片 2

作者 |健识君

    行业要闻。

5月6日,国家药监局食品药品审核查验中心发布通告显示,计划对17个药品注册申请开展药物临床试验数据核查。这17个药品涉及糖尿病、慢性肾病等治疗领域,其中9个被纳入优先审评。

公示期结束后,即开展现场核查。

    万孚生物(300482):
2017年上半年,公司实现营业收入、归属上市公司股东净利润、归属上市公司股东扣非净利润分别为4.
48亿元、1. 09亿元、0.91亿元,同比增长分别为80%、36%、28%。

文/《中国医药报》记者 落楠